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医疗器械临床试验机构目录
日期:2016-12-20 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

医疗器械临床试验机构目录说明

    一、编辑说明

    1、本目录收集了历年国家食品药品监管系统发布的药物临床试验机构资格认定公告及复核检查公告的相关内容。

    2、目录仅供使用者参考。本目录不保证无遗漏或编辑性差错,准确性请查看发布者的原文;本表也不保证与发布者同步,最新发布情况请关注国家食品药品监督管理局网站。

    二、政策提示

    1国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》第二十一条承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。

    2国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知(国食药监安[2004]44号)文件规定:对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查,对复核检查不合格的医疗机构,取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

选择临床试验机构时应注意该机构的资质是否有效。

    3、临床试验前相关企业应按照国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)的要求至省食品药品监督管理局备案。

    4、列入国家食品药品监督管理总局2014年第14号通告《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的品种,临床试验前请按相关程序报批。

医疗器械临床试验机构目录(17-165).xls

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