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免于进行临床试验医疗器械目录
日期:2016-12-20 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

免于进行临床试验医疗器械目录说明

一、编辑说明

1、本表收集和汇总了国家食品药品监管总局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录通告的相关内容。

2、汇总表仅供使用者参考。本表不保证无遗漏或编辑性差错,准确性请查看发布者的原文;本表也不保证与发布者同步,最新发布情况请关注国家食品药品监督管理总局网站。

二、政策提示

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)第五条,对《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价资料提出以下要求:

1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

2申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比内容包括:基本原理(工作原理/作用机理)结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法等;

3提交的支持性资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

免于进行临床试验医疗器械目录(17-170).xlsx

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