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医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议召开
日期:2015-06-12 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

    2015年6月10日,医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议在京召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长出席会议并讲话。

  会议首先听取了医疗器械国际监管法规研究组秘书处对研究组成立两年来工作推动情况的汇报。国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulator Forum,IMDRF)是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013年,经国务院批准,我国正式参加该组织,这也成为我国食品药品监管部门参与的第一个政府间国际组织。目前该组织共有8个正式成员,分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、中国、俄罗斯等国家和地区。其使命是加速国际医疗器械法规的融合,促进建立高效的医疗器械监管模式,从而应对该领域的新挑战并最大限度地保护公众健康和安全。

  为切实做好实质性的参与工作,总局组建了“医疗器械国际监管法规研究组”,为深度参与IMDRF、深入研究国际法规提供支持。研究组成立两年来,运转顺畅,各研究小组跟踪研究及时,与有关成员国深度交流,充分发表意见,技术支持的初步目标基本实现。

  会议还听取了参加IMDRF第七次管理委员会会议情况;研究组各工作小组分别就IMDRF工作项目跟踪、参与和国际医疗器械监管法规研究情况进行报告和交流,并对具体工作提出了建议。RPS(法规产品申报)、MDSAP(医疗器械单一审查程序)、SaMD(独立软件)、RS(认可标准)等项目,推进力度大,借鉴效果明显。

  会议明确,医疗器械监管法规研究组要进一步做好自身建设,完善工作机制;要注重加强前瞻性研究,结合医疗器械法规体系建设、审评审批制度改革等总局重点工作,共同推进;要进一步拓展工作目标,把医疗器械的国际合作纳入到这个平台,进行统筹研究和推动。焦红特别强调,要通过有效的国际交流与合作,及时总结成果并研究借鉴,全方位提高我国医疗器械监管水平,为公众用械安全保驾护航,树立我国医疗器械监管的良好形象。

  医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、国际合作司、总局药品评价中心、食品药品审核查验中心、医疗器械审评中心、医疗器械标准管理中心、中国医药国际交流中心负责人及有关同志参加了会议。中国医疗器械行业协会也应邀参加。

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